药物评价服务

        天津天诚新药评价有限公司  ( 天津药物研究院新药评价研究中心)传承自原北京医工院、天津中药所、天津医工所的药理毒理研究室,整合创新药物药代动力学研究、药效学研究、毒理学研究三大国家级技术平台,能够提供涵盖成药性研究、临床前药理学研究、非临床安全性评价、临床药代动力学研究等全方位药物评价服务。

        中心同时承担科技部释药技术与药代动力学国家重点实验室、天津市药代动力学与药效动力学重点实验室、天津市新药非临床评价技术工程中心、天津生物技术药物综合服务平台、天津市仿制药一致性评价综合研究中心等的建设与运行任务,参与完成国家1035工程、863计划、973计划、国家重大专项等多个平台建设项目和新药创制项目,累计服务国内外300余家企业,与近50家科研院校开展合作项目,已完成1000多个新药研发项目,帮助取得100多个临床批件(含中美双报)。

专业资质

1.实验动物使用许可证

啮齿类:大鼠、小鼠、豚鼠、地鼠;

非啮齿类:犬、猴、小型猪、兔、猫。

2.NMPA的GLP认证

(NMPA-国家药品监督管理局,GLP-药物非临床研究质量管理规范)

单次和多次给药毒性试验(啮齿类);

单次和多次给药毒性试验(非啮齿类);

生殖毒性试验(Ⅰ段、Ⅱ段、Ⅲ段);

遗传毒性试验(Ames、微核、染色体畸变);

致癌试验;局部毒性试验;免疫原性试验;安全性药理试验;毒代动力学试验。

3.国际AAALAC认证
AAALAC 全称是 Association for Assessment and Accreditation of Laboratory Animal Care,中文名为国际实验动物评估和认可委员会(国际实验动物饲养评估认证协会)。AAALAC International 认证是实验动物质量和生物安全水准的象征,也是国际前沿医学研究的质量标志,表明对人道护理动物的真正承诺,是动物使用及生产单位参与国际交流和竞争的重要基础条件。
4.辐射安全许可证(放射性同位素使用许可)

由于放射性同位素及射线装置的广泛使用,以及放射性同位素及射线装置对人体健康和环境的潜在危害,国家为了更好的监管放射性同位素及射线装置,规定在中华人民共和国境内生产、销售、使用放射性同位素与射线装置的单位,应当按照《中华人民共和国放射性污染防治法》和《放射性同位素与射线装置安全和保护条例》等相关法律法规,办理取得《辐射安全许可证》

5.中国食品药品检定研究院生物分析能力验证(大分子和小分子两项)

中国食品药品检定研究院的前身是:中国药品生物制品检定所(简称中检所)是国家食品药品监督管理总局直属单位,是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构

6.毒性病理检测实验室室间比对考核合格证

中国毒理学会(Chinese Society of Toxicology,CST),是经民政部批准注册成立的非盈利性学术团体,是中国科学技术学会组成部分。

技术团队

科研团队硕士以上学历者超过50%

平均从业经验8.5年

中国毒理学会认证毒理学家14名

项目经验

完成国家1035工程、863计划、973计划、国家重大专项等多个平台建设项目和新药创制项目。

累计服务客户300+,完成项目1000+,获批临床100+(含中美双报)。

除药品评价外,还完成:如医疗器械、特医食品、保健食品、化妆品及动物药物等多个领域产品的研发服务。

荣誉

成为具有世界影响力
中国一流的研发型制药企业